테스트 결과 도출된 백신 유효성 보정

BMC 의학 연구 방법론 23권, 기사 번호: 137(2023) 이 기사 인용

측정항목 세부정보

백신 효과(VE)를 결정하는 것은 모든 새로운 백신을 연구하는 데 중요한 부분입니다. 최근 VE를 결정하기 위해 TNCC (Test Negative Case-Control) 연구가 사용되었습니다. 그러나 TNCC 설계에서 파생된 추정 VE는 테스트 민감도와 특이도에 따라 달라집니다. 여기서는 TNCC 연구에서 파생된 VE 값을 보정하는 방법을 제시합니다.

활용된 진단 테스트의 민감도와 특이성을 기반으로 수정된 VE를 계산하는 분석 방법이 제시됩니다. 제안된 방법의 적용을 보여주기 위해 가상의 TNCC 연구가 제시됩니다. 이 인실리코 연구에서는 코로나19 유사 질병에 대한 의료 시스템을 언급하는 100,000명의 개인을 민감도 0.6, 0.8, 1.0과 특이도 0.85~1.00의 진단 테스트로 테스트했습니다. 백신 접종률은 60%, 미접종군의 코로나19 발병률은 0.05, 실제 VE는 0.70으로 가정했다. 이 시뮬레이션에서 발병률이 0.30인 코로나19와 유사한 질병은 예방접종 상태에 관계없이 연구 대상인 모든 인구에게 영향을 미칠 수도 있습니다.

관찰된 VE의 범위는 0.11(테스트 민감도 0.60 및 특이도 0.85로 계산됨)부터 0.71(테스트 민감도 및 특이도 1.0으로 계산됨)까지였습니다. 제안된 방법으로 도출된 평균 계산 보정 VE는 0.71(표준편차 0.02)이었다.

TNCC 연구에서 파생된 관찰된 VE는 쉽게 수정할 수 있습니다. VE에 대한 허용 가능한 추정치는 연구에 사용된 진단 테스트 민감도 및 특이도에 관계없이 계산될 수 있습니다.

동료 검토 보고서

백신은 세계 보건에 큰 영향을 미쳤습니다. 일부 백신은 평생 동안 감염을 예방해 줍니다. 다른 사람들은 임시 보호를 제공합니다. 많은 순환 병원체는 시간이 지남에 따라 변화하며, 이는 이에 대해 만들어진 백신의 효과에 영향을 미치며[1, 2], 이는 대부분의 백신(예: 인플루엔자 백신)의 효과를 정기적으로 업데이트해야 하는 이유입니다[3]. 따라서 백신 효과(VE)를 결정하고 정기적으로 모니터링하는 것은 모든 백신 연구의 필수적인 부분입니다.

VE는 백신을 접종하지 않은 사람에 비해 백신을 접종한 사람의 질병, 입원, 사망을 예방하는 정도를 나타내는 척도이다[4]. 이는 일반적으로 백신 접종을 받은 사람과 백신을 접종받지 않은 사람의 질병 위험(발생률) 감소율로 표시됩니다. 예를 들어, 백신을 접종하지 않은 사람에서 특정 질병의 발생률이 0.05이고 예방접종을 통해 이를 0.015로 줄인다면 예방접종으로 인해 위험이 70%(즉, 0.70) 감소하므로 해당 VE는 0.70이 됩니다. 수학적으로 VE는 다음과 같이 계산할 수 있습니다[5, 6].

여기서 ARunvac과 ARvac은 백신을 접종하지 않은 개인과 백신을 접종한 개인의 감염 발병률이고 RR은 상대적 위험도입니다. 관찰 연구는 일반적으로 VE를 결정하는 데 사용됩니다[7]. 코호트 연구는 백신 접종군과 미접종군에서 관심 질병의 AR을 정확하게 제공할 수 있는 유일한 연구 설계이므로 VE ​​계산을 위한 가장 좋은 관찰 연구 유형입니다. 그러나 많은 전염병에 대한 낮은 AR을 고려할 때 환자-대조 연구에서 파생된 승산비(OR)는 허용 가능한 RR 추정치로 간주될 수 있습니다[8]. 따라서 사례-대조 연구는 VE 결정에 사용될 수도 있습니다[7].

최근 몇 년 동안 VE를 결정하기 위해 TNCC(Test Negative Case-Control) 연구가 일반적으로 사용되었습니다[3]. 기술적으로 TNCC 연구는 사례와 대조군을 모집하는 방식이 다르다는 점을 제외하면 사례-대조군 설계를 사용합니다. 예를 들어, TNCC 설계를 사용하여 SARS-CoV-2에 대해 개발된 새로운 백신의 VE를 결정하기 위해 사례와 대조군은 COVID-19 유사 질병으로 인해 의료 센터에 다니는 환자 집단에서 선택됩니다. SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람들은 "사례"로 간주됩니다. 나머지는 음성 테스트인 "대조군"입니다(표 1)[5, 9]. 그러면 VE는 [7]입니다.